醫(yī)用無菌耦合劑的無菌性是其最核心的安全指標(biāo)。除了生產(chǎn)企業(yè)自身的質(zhì)量控制和無菌放行檢測外，有時還需要通過獨立的第三方檢測機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品的無菌性進(jìn)行驗證。第三方檢測機(jī)構(gòu)具備獨立的資質(zhì)、專業(yè)的設(shè)備和技術(shù)人員，能夠提供客觀、公正的檢測結(jié)果。

第三方檢測機(jī)構(gòu)對耦合劑無菌性的驗證主要采用無菌試驗方法，其依據(jù)通常是國家藥典（如《中華人民共和國藥典》）或國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 11737系列微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)）。

無菌試驗的基本方法：

樣品抽取： 按照規(guī)定的抽樣方案，從待測批次產(chǎn)品中抽取具有代表性的樣品。樣品的數(shù)量需足夠，以便進(jìn)行規(guī)定次數(shù)的重復(fù)檢測。

試驗方法選擇： 常用的方法包括薄膜過濾法和直接接種法。

直接接種法： 適用于樣品粘度較高或不適合過濾的產(chǎn)品。直接將規(guī)定量的耦合劑樣品接種到適宜的需氧菌和真菌培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)。

培養(yǎng)條件： 將接種了樣品的培養(yǎng)基在規(guī)定的溫度和時間下進(jìn)行培養(yǎng)。需氧菌通常在30℃35℃培養(yǎng)14天，真菌通常在20℃25℃培養(yǎng)14天。

結(jié)果判定： 在培養(yǎng)期間和培養(yǎng)結(jié)束時，觀察培養(yǎng)基是否有微生物生長。如果所有接種了樣品的培養(yǎng)基在規(guī)定時間內(nèi)都沒有微生物生長，則判定該批次產(chǎn)品符合無菌要求。如果任何一個培養(yǎng)基出現(xiàn)微生物生長，則判定該批次產(chǎn)品不符合無菌要求。

通過第三方檢測機(jī)構(gòu)的無菌驗證，能夠獨立證明無菌耦合劑產(chǎn)品的微生物潔凈度，為產(chǎn)品質(zhì)量提供更強(qiáng)有力的保障。

平創(chuàng)醫(yī)療高度重視產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，我們的醫(yī)用無菌耦合劑不僅在內(nèi)部進(jìn)行嚴(yán)格的無菌檢測，也定期送往具備資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行無菌性驗證，確保產(chǎn)品符合YY/T 0299-2022國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和無菌要求。