醫用消毒耦合劑在使用過程中會直接接觸患者的皮膚甚至黏膜,因此其生物相容性是評估產品安全性的核心指標之一。良好的生物相容性意味著產品不會對人體組織產生有害的局部或全身反應,例如刺激、致敏或細胞毒性。
對醫用消毒耦合劑的生物相容性要求通常包括但不限于:
1、皮膚刺激性:評估產品對完整或受損皮膚的刺激程度。合格的耦合劑應為無刺激性或極低刺激性。
2、遲發型超敏反應(致敏性): 評估產品是否會引發患者皮膚的過敏反應,特別是重復接觸后。醫用耦合劑應無致敏性。
3、細胞毒性: 評估產品成分對體外培養細胞的毒性作用。合格產品應無細胞毒性。
4、黏膜刺激性(如適用): 對于用于腔道超聲檢查的耦合劑,還需要評估其對黏膜的刺激性。
對于消毒型耦合劑而言,實現良好的生物相容性更具挑戰性,因為其中含有具有殺菌活性的成分。這些成分在殺滅微生物的同時,理論上也可能對人體細胞產生影響。因此,配方設計師需要精心選擇殺菌成分的種類、濃度以及協同配方,確保在達到有效殺菌目的的同時,將對人體組織的潛在影響降到最低,滿足最嚴格的生物相容性要求。
平創醫療的醫用消毒耦合劑采用醫用級優質原料,并嚴格按照GMP生產標準,在配備十萬級無塵凈化車間中生產,確保對人體安全無害。我們的產品在實現99.999%卓越殺菌率、有效預防院感的同時,也保障了患者的使用舒適度和安全性。